Farmacéuticas proporcionan 75% del presupuesto de revisión de medicamentos de la FDA de Estados Unidos

Pongamos las cosas en claro. La FDA es un organismo de referencia no solo para Estados Unidos, también para toda América. Cumple una doble función de organismo local y supranacional en el ámbito de aprobación de medicamentos.

Pero lo que muchos no sabíamos es que el 75% o más del presupuesto de aprobación es suministrado por las mismas corporaciones que buscan la aprobación de sus nuevos productos. Nada nuevo bajo el sol del Globalismo.

Pero… ¿Cómo llegamos al punto en que la industria privada brinda tanto apoyo a una agencia federal? En realidad, todo esto comenzó hace unos 25 años, cuando Estados Unidos se enfrentaba a un «retraso de medicamentos». Debido a la falta de recursos en la FDA, los medicamentos se aprobaban a un ritmo mucho más lento que en Europa. Más de la mitad de todos los medicamentos aprobados en EEUU habían sido aprobados en Europa más de un año antes. Los pacientes, los grupos de defensa, las compañías farmacéuticas y los médicos estaban preocupados por la negación de importantes medicamentos nuevos a los estadounidenses.

Para resolver este problema, el Congreso promulgó la Ley de Tarifas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA- Prescription Drug User Fee Act) en 1992, un mecanismo mediante el cual se aplicaban cargos a las compañías farmacéuticas por cada nueva solicitud de medicamento (NDA) presentada. Los ingresos, conocidos como «tarifas de usuario», se utilizaron para contratar 600 nuevos revisores de medicamentos y personal de apoyo. A estos nuevos oficiales médicos, químicos, farmacólogos y otros expertos se les asignó la tarea de eliminar la acumulación de NDA pendientes de aprobación (el backlog). De hecho, uno de los años más importantes de aprobaciones de NDA ocurrió en 1996 cuando la FDA aprobó 56 productos nuevos, en buena parte como resultado de trabajar con estas solicitudes atrasadas.

Como concesión para aceptar estas «tarifas de usuario», se prometió a la industria farmacéutica que la FDA reduciría los tiempos de revisión de las NDA a 12 meses para aquellas que se consideraban aplicaciones «estándar» y a 6 meses para las aplicaciones prioritarias que implicaban avances significativos sobre tratamientos existentes. Desde entonces, la Ley PDUFA se ha renovado repetidamente con la aprobación de la PDUFA VI (2017 a 2022) y próximamente saldrá a la luz PDUFA VII para el período entre 2023 a 2027. Y evidentemente las «tarifas de usuario» han aumentado a lo largo de los años, de $ 208,000 por NDA en 1995 a la jugosa suma de $2.875.842 para el año fiscal 2021. Los «expertos» politólogos dicen que la industria no tenía otra opción en este asunto. Según ellos PDUFA fue una decisión del Congreso para hacer que la industria farmacéutica pagara por el trabajo que estaba generando en la FDA, trabajo que se está realizando para llevar nuevos medicamentos a los estadounidenses.

Dada la dependencia de la FDA de las «tarifas de usuario», las aprobaciones de NDA serían un proceso de «tiro al suelo», simplemente una formalidad. Pero los defensores del PDUFA alegan que no hay cabida a corrupción ya que en promedio una de cada 5 aplicaciones (NDA) se rechaza en la FDA y eso no incluye los medicamentos que se retiran en la etapa tardía del desarrollo porque no cumplen con los obstáculos establecidos por la FDA para justificar la aprobación. Sin embargo no mencionan que en esa argumentación el solicitante puede hacerse merecedor de una devolución de fondos de hasta un 75% cumpliendo algunas condiciones, se pagan y se dan el vuelto.

Pero la preocupación más importante es la rápida aprobación de los medicamentos sobre la base de datos limitados o sobre la base de criterios de valoración sustitutos merece atención y fue una preocupación asomada por Caroline Chen en 2018. De hecho, es una preocupación que comparto. Es importante que un fabricante de medicamentos demuestre los beneficios de su medicamento antes de lanzarlo al público. Sin embargo, también debe reconocerse que a veces la FDA se encuentra en una situación difícil, tratando de equilibrar la necesidad de ver la verdadera eficacia de un medicamento cuando pacientes y médicos exigen acceso basándose en datos limitados.

Esto es particularmente cierto en el caso de enfermedades en las que no existen otras alternativas y en las que existe una necesidad imperiosa de tratamiento. Tal fue el caso del ejemplo de Chen del medicamento para la distrofia muscular de Duchenne de Sarepta, Exondys 51, un medicamento que fue aprobado por la Dra. Janet Woodcock (directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA), a pesar de las objeciones de los revisores principales de la FDA.

En el más reciente proceso del 2021, la aprobación de la «vacuna» experimental de Pfizer-Biontech para Covid-19 el fabricante dice (jura) que su producto no modifica el ADN humano, pero hay estudios desde el 2011 revelando claramente que esa afirmación de la farmacéutica es completamente falsa. Así lo demuestra por ejemplo un estudio de Oded Rechavi publicado en PubMed con lujo de detalles prácticos.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22119442/

Experimento mencionado por el Dr. Denis Noble hace varios años en una de sus conferencias.

Definitivamente las interacciones de la FDA con empresas con respecto a cualquier programa de desarrollo clínico de fármacos son difíciles y desafiantes. El caso es que el lobby es grande y nadie invierte para perder dinero.